eCTD 国内情報提供ページ | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
eCTD 国内運用に関する参考資料 （2022年4月28日 更新） eCTD 検証ツール（ver.3.2.2用） ダウンロードページ （2025年9月17日 更新）
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eCTD - JPMA
第1 部では、eCTD の概略を理解するために必要な、eCTDの基本的な知識の解説及びeCTD関連通知で求められる要件について記載している。
eCTD研究会 公式サイト | Japan eCTD society
eCTD研究会は分科会活動を中心にeCTDの普及・促進に取り組んでいます
2025年におけるeCTD v4.0：主要な変更点、タイムライン、およ …
eCTD（Electronic Common Technical Document）は、医薬品の規制情報を各国の規制当局に提出するための標準フォーマットです。 v4.0は、従来のeCTD v3.2を基盤としながら、構造、 …
電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認 …
令和8年3月31日までに行われる申請については、本改正前のeCTD通知に基づく提出も受け入れるものとする。
ICH Official web site : ICH
This group has developed and begun to implement the eCTD across the ICH partner and observer regions. The group has developed a change control process to monitor …
eCTD作成の手引き(第 4.1 版) | 医薬品評価委員会の成果物 一覧
このような背景を踏まえ、第1 部（基本情報）、第2 部（eCTD の作成準備から承認まで）について、現時点の最新情報を反映し、4.1 版としました。
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eCTD v4.0 国内 - PMDA
eCTD v4 形式で申請電子データを提出し、eCTD改訂によって対象データを追加、更新または削除した場合、行政側でCDISCバリデーションを実施する対象のフォルダ/ファイルはどのよ …
日本・米国・EUのeCTD v4.0コントロールド・ボキャブラリと …
Aug 20, 2025 · 日本、米国、EUにおけるeCTD v4.0コントロールド・ボキャブラリの主な違いを探り、2025年の提出に不可欠なFreya.Fusionのような高度な編纂ツールの重要性を学びます。
基礎から学ぶeCTD【第1回】 - GMP Platform
上記のように、eCTDの多様化が進む中、今後、どうeCTDに対応するかについて、5回にわけて連載する。 第1回は、eCTDの基礎的な知識とeCTDの現行バージョンであるv3.2.2について …